Intismeranが黒色腫の第III相で成功、ただし全データは未公表

ModernaとMerckは8月19日、個別化ネオアンチゲン療法、そしてmRNAがん療法として初の第III相陽性結果を発表した。INTerpath-001には、IIB〜IV期の黒色腫を完全切除した1,137人が参加した。

Intismeran autogeneとペムブロリズマブの併用は、ペムブロリズマブ単独に対し、無再発生存期間と無遠隔転移生存期間の両方を改善した。企業発表では統計学的に有意で、臨床的にも意味のある差だった。

試験で調べたこと

患者は2対1で無作為化された。併用群はintismeranを3週ごとに最大9回、ペムブロリズマブを6週ごとに最大9サイクル受けた。

Intismeranは患者ごとの腫瘍配列から作る。合成mRNAには最大34種類の腫瘍特異的ネオアンチゲンが組み込まれ、T細胞に残存がん細胞の目印を教える設計だ。

これは手術後の補助療法である。健康な人の発がんを防ぐワクチンではなく、切除後の再発、遠隔転移、死亡を遅らせられるかを検証した。

個別化ネオアンチゲン療法が無作為化第III相で臨床転帰を改善したのは初めてだ。157人の第IIb相KEYNOTE-942でも、5年時点の再発または死亡リスクが49%、遠隔転移または死亡リスクが59%低下していた。

一方、今回の発表には第III相のハザード比、絶対イベント率、信頼区間、サブグループ解析がない。全生存期間は追跡中で、安全性の詳細表も未公表だ。

両社は学会発表と規制当局への申請協議を予定している。Intismeranはまだ治験薬であり、承認済みではない。黒色腫での強い検証結果だが、すべてのがんへの有効性を証明したものではない。