Intismeran прошёл фазу III при меланоме, но полных цифр пока нет
19 августа Moderna и Merck сообщили о первом положительном результате фазы III для индивидуализированной неоантигенной терапии и мРНК-терапии рака. В INTerpath-001 участвовали 1 137 пациентов с полностью удалённой меланомой стадий IIB-IV.
Intismeran autogene с пембролизумабом превзошёл один пембролизумаб по выживаемости без рецидива и без отдалённых метастазов. Компании назвали оба улучшения статистически значимыми и клинически существенными.
Что проверяли
Пациентов распределили в соотношении 2:1. Intismeran вводили раз в три недели до девяти доз вместе с пембролизумабом; контроль получал только пембролизумаб.
Препарат создают по последовательности опухоли конкретного пациента. Синтетическая мРНК кодирует до 34 неоантигенов и должна направить T-клетки на остаточные опухолевые клетки.
Это адъювантная терапия после операции. Исследование не проверяло профилактику рака у здоровых людей: оно измеряло время до рецидива, отдалённого распространения или смерти.
Значение и пробелы
Это первая успешная рандомизированная фаза III для такого подхода. Результат продолжает сигнал KEYNOTE-942: через пять лет риск рецидива или смерти был ниже на 49%, а отдалённых метастазов или смерти — на 59%.
В релизе нет hazard ratio фазы III, абсолютных частот событий, доверительных интервалов и анализа подгрупп. Общую выживаемость продолжают отслеживать; подробных таблиц безопасности тоже нет.
Компании представят данные на конгрессе и обсудят заявку с регуляторами. Intismeran остаётся экспериментальным. Успех подтверждает стратегию при меланоме, но не при любом раке.
Источники
- https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
- https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/
- https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835