Intismeran ผ่านเฟส 3 ในมะเร็งผิวหนังเมลาโนมา แต่ข้อมูลเต็มยังไม่ออก

Moderna และ Merck ประกาศเมื่อ 19 สิงหาคมถึงผลเฟส 3 เชิงบวกครั้งแรกของการรักษาแบบนีโอแอนติเจนเฉพาะบุคคล และของการรักษามะเร็งด้วย mRNA การทดลอง INTerpath-001 มีผู้ป่วย 1,137 คนที่ผ่าตัดมะเร็งเมลาโนมาระยะ IIB-IV ออกหมดแล้ว

Intismeran autogene ร่วมกับ pembrolizumab ให้ผลดีกว่า pembrolizumab เดี่ยวทั้งด้านระยะปลอดการกลับเป็นซ้ำและระยะปลอดการแพร่กระจายไกล บริษัทระบุว่าความแตกต่างทั้งสองมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก

การทดลองวัดอะไร

ผู้ป่วยถูกสุ่มในอัตรา 2:1 กลุ่มผสมได้รับ intismeran ทุกสามสัปดาห์ สูงสุดเก้าเข็ม พร้อม pembrolizumab ส่วนกลุ่มควบคุมได้รับ pembrolizumab เท่านั้น

ยานี้ผลิตจากลำดับพันธุกรรมของก้อนมะเร็งแต่ละคน mRNA สังเคราะห์เข้ารหัสนีโอแอนติเจนเฉพาะเนื้องอกได้สูงสุด 34 ชนิด เพื่อให้ T cell จำเซลล์มะเร็งที่เหลืออยู่

นี่คือการรักษาเสริมหลังผ่าตัด ไม่ใช่วัคซีนป้องกันมะเร็งในคนสุขภาพดี แต่ทดสอบว่าจะชะลอการกลับเป็นซ้ำ การกระจายไกล หรือการเสียชีวิตได้หรือไม่

ความสำคัญและข้อมูลที่ยังขาด

นี่คือเฟส 3 แบบสุ่มเชิงบวกครั้งแรกของแนวทางนี้ และสอดคล้องกับ KEYNOTE-942 ซึ่งที่ห้าปีลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำหรือเสียชีวิต 49% และการแพร่กระจายไกลหรือเสียชีวิต 59%

ข่าวประชาสัมพันธ์ยังไม่มี hazard ratio ของเฟส 3 อัตราเหตุการณ์จริง ช่วงความเชื่อมั่น หรือผลแยกกลุ่ม ยังติดตามการรอดชีวิตโดยรวม และยังไม่มีตารางความปลอดภัยละเอียด

บริษัทจะนำเสนอข้อมูลในที่ประชุมและหารือการยื่นอนุมัติกับหน่วยงานกำกับ Intismeran ยังเป็นยาทดลอง ผลนี้ยืนยันกลยุทธ์ในเมลาโนมา ไม่ใช่มะเร็งทุกชนิด

แหล่งข้อมูล

• https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
• https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/
• https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835