Intismeran melanomda Faz 3'ü geçti, ancak ayrıntılı sayılar henüz yok

Moderna ve Merck, 19 Ağustos’ta kişiselleştirilmiş neoantijen tedavisi ve mRNA tabanlı kanser tedavisi için ilk olumlu Faz 3 sonucunu açıkladı. INTerpath-001’e evre IIB-IV melanomu tamamen çıkarılmış 1.137 hasta katıldı.

Intismeran autogene ile pembrolizumab kombinasyonu, yalnız pembrolizumaba göre hem nükssüz sağkalımı hem de uzak metastazsız sağkalımı iyileştirdi. Şirketler iki farkın da istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli olduğunu belirtti.

Çalışmada ne test edildi?

Hastalar 2:1 oranında rastgele ayrıldı. Kombinasyon grubuna üç haftada bir en fazla dokuz doz intismeran ve pembrolizumab verildi; kontrol yalnız pembrolizumab aldı.

Tedavi, her hastanın tümör dizisine göre üretiliyor. Sentetik mRNA, T hücrelerinin kalan kanser hücrelerini tanıması için 34’e kadar tümöre özgü neoantijeni kodluyor.

Bu, ameliyat sonrası adjuvan tedavidir. Sağlıklı kişilerde kanseri önlemeyi değil, nüksü, uzağa yayılmayı veya ölümü geciktirmeyi sınadı.

Neden önemli, ne eksik?

Bu yaklaşım için ilk olumlu randomize Faz 3 sonucu. Beş yıllık KEYNOTE-942 Faz 2b verileri de nüks veya ölüm riskinde %49, uzak metastaz veya ölüm riskinde %59 düşüş göstermişti.

Yeni açıklamada Faz 3 hazard ratio, mutlak olay oranı, güven aralığı ve alt grup sonuçları yok. Genel sağkalım takibi sürüyor; ayrıntılı güvenlik tabloları da yayımlanmadı.

Şirketler verileri bir kongrede sunacak ve düzenleyicilerle başvuruyu görüşecek. Intismeran hâlâ deneysel. Sonuç melanomda belirli bir stratejiyi doğruluyor; tüm kanserlerde etkinliği kanıtlamıyor.

Kaynaklar

• https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
• https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/
• https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835