Intismeran успішний у III фазі при меланомі, але повних даних ще немає

19 серпня Moderna і Merck оголосили перший позитивний результат III фази для індивідуалізованої неоантигенної терапії та мРНК-терапії раку. INTerpath-001 охопило 1137 пацієнтів із повністю видаленою меланомою стадій IIB-IV.

Intismeran autogene з пембролізумабом перевершив лише пембролізумаб за виживаністю без рецидиву та без віддалених метастазів. Компанії назвали обидва покращення статистично значущими й клінічно важливими.

Що перевіряло дослідження

Пацієнтів рандомізували у співвідношенні 2:1. Комбінована група отримувала intismeran раз на три тижні до дев’яти доз разом із пембролізумабом; контроль — тільки пембролізумаб.

Терапію виготовляють за послідовністю пухлини конкретного пацієнта. Синтетична мРНК кодує до 34 пухлиноспецифічних неоантигенів, щоб спрямувати Т-клітини на залишкові ракові клітини.

Це ад’ювантне лікування після операції. Воно не запобігає виникненню раку у здорових людей, а має відтермінувати рецидив, віддалене поширення або смерть.

Значення та прогалини

Це перша позитивна рандомізована III фаза для такого підходу. Результат підтримує KEYNOTE-942: через п’ять років ризик рецидиву або смерті був нижчим на 49%, а метастазів або смерті — на 59%.

У релізі немає hazard ratio III фази, абсолютних частот подій, довірчих інтервалів чи аналізу підгруп. Загальну виживаність ще відстежують; детальних таблиць безпеки теж немає.

Компанії представлять дані на конгресі та обговорять заявки з регуляторами. Intismeran залишається експериментальним. Результат підтверджує стратегію при меланомі, а не при всіх видах раку.

Джерела

• https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma
• https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
• https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/
• https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835