Intismeran thành công ở pha 3 ung thư hắc tố, nhưng chưa có số liệu đầy đủ
Ngày 19 tháng 8, Moderna và Merck công bố kết quả pha 3 dương tính đầu tiên của một liệu pháp tân kháng nguyên cá thể hóa và của một liệu pháp ung thư dựa trên mRNA. INTerpath-001 tuyển 1.137 bệnh nhân ung thư hắc tố giai đoạn IIB-IV đã được cắt bỏ hoàn toàn.
Intismeran autogene kết hợp pembrolizumab vượt pembrolizumab đơn trị ở thời gian sống không tái phát và không di căn xa. Hai công ty cho biết cả hai cải thiện đều có ý nghĩa thống kê và lâm sàng.
Thử nghiệm đo điều gì?
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1. Nhóm kết hợp nhận intismeran mỗi ba tuần, tối đa chín liều, cùng pembrolizumab; nhóm chứng chỉ nhận pembrolizumab.
Liệu pháp được tạo từ trình tự khối u của từng bệnh nhân. mRNA tổng hợp mã hóa tối đa 34 tân kháng nguyên đặc hiệu khối u, nhằm giúp tế bào T nhận ra tế bào ung thư còn sót.
Đây là điều trị bổ trợ sau phẫu thuật. Nghiên cứu không thử ngăn ung thư xuất hiện ở người khỏe mạnh mà đo khả năng trì hoãn tái phát, di căn xa hoặc tử vong.
Ý nghĩa và phần còn thiếu
Đây là pha 3 ngẫu nhiên dương tính đầu tiên cho hướng tiếp cận này. Nó cũng nối tiếp KEYNOTE-942: sau năm năm, pha 2b ghi nhận nguy cơ tái phát hoặc tử vong giảm 49%, còn di căn xa hoặc tử vong giảm 59%.
Thông cáo chưa đưa ra hazard ratio pha 3, tỷ lệ biến cố tuyệt đối, khoảng tin cậy hay phân tích nhóm. Thời gian sống toàn bộ vẫn đang theo dõi và bảng an toàn chi tiết chưa được công bố.
Hai công ty sẽ trình bày dữ liệu tại hội nghị và trao đổi với cơ quan quản lý. Intismeran vẫn là liệu pháp thử nghiệm. Kết quả xác nhận một chiến lược ở ung thư hắc tố, không phải mọi loại ung thư.
Nguồn
- https://news.modernatx.com/merck-and-moderna-announce-phase-3-interpath-001-trial-of-intismeran-plus-keytruda-met-endpoints-of-rfs-and-dmfs-in-melanoma
- https://clinicaltrials.gov/study/NCT05933577
- https://www.merck.com/news/moderna-and-merck-present-5-year-data-for-intismeran-autogene-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-in-patients-with-high-risk-stage-iii-iv-melanoma-following-complete-resection-at-the-20/
- https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-26-00835