Intismeran 黑色素瘤 III 期成功，但关键数字还没公布

8 月 19 日，Moderna 与默沙东公布了首个个体化新抗原疗法、也是首个 mRNA 癌症疗法的 III 期阳性结果。INTerpath-001 纳入 1,137 名已完整切除 IIB-IV 期黑色素瘤的患者；intismeran autogene 联合帕博利珠单抗优于单用帕博利珠单抗。

试验达到无复发生存期这一主要终点，也达到无远处转移生存期这一关键次要终点。公司称两项改善均有统计学显著性和临床意义。

试验到底测了什么

患者按 2:1 随机分组。联合组最多每三周注射 9 剂 intismeran，并每六周接受一次帕博利珠单抗、最多 9 个周期；对照组只用帕博利珠单抗。

Intismeran 根据每名患者的肿瘤测序结果定制。其合成 mRNA 最多编码 34 个肿瘤特异性新抗原，目标是让 T 细胞识别并攻击残留癌细胞。

这是术后辅助治疗。可见肿瘤已经切除，试验检验的是能否推迟复发、远处转移或死亡，并不是给健康人接种后预防黑色素瘤发生。

癌症疫苗过去已有小规模或早期试验给出积极信号。INTerpath-001 是个体化新抗原疗法首次在随机 III 期试验中改善临床结局，也是 mRNA 癌症疗法的首个 III 期阳性结果。

它还延续了 157 人 IIb 期 KEYNOTE-942 的方向。五年随访中，联合组的复发或死亡风险降低 49%，远处转移或死亡风险降低 59%。

8 月 19 日的公告没有披露 III 期风险比、绝对事件率、置信区间和亚组结果。总生存期仍在随访。安全性暂未出现新信号，但详细不良事件表也没有公开。

两家公司准备在医学会议上展示完整数据，并与监管机构讨论申报。Intismeran 仍是试验性疗法；顶线结果成功不等于已经获批。

这确实是个体化 mRNA 癌症疗法的重要临床验证，但它不能证明同一平台对所有癌种都有效。